Medicamentele biologice sunt preparate a căror substanță activă este produsă sau extrasă din organisme vii, de obicei celule modificate genetic care funcționează ca niște mici fabrici. Din această categorie fac parte insulinele, hormonii de creștere, vaccinurile și anticorpii monoclonali. Biosimilarul este un medicament biologic dezvoltat să semene foarte mult cu un biologic deja aprobat, după ce protecția acestuia din urmă a expirat.
Textul oferă informații generale și nu recomandă înlocuirea unui tratament cu altul; schimbarea preparatului o decide medicul. Pentru a vedea unde se așază aceste produse în traseul obișnuit al unui medicament, poți începe cu ghidul despre dezvoltarea unui medicament.
Prin ce diferă un medicament biologic de unul chimic?
Un medicament chimic se obține prin sinteză și are o moleculă mică, bine definită, pe când unul biologic are o moleculă mare, complexă, rezultată din procese celulare. Exemplul clasic de comparație este aspirina, cu aproximativ douăzeci și unu de atomi în moleculă, față de un anticorp, care are mii de atomi și o structură tridimensională sensibilă.
Datorită acestei complexități, două loturi ale aceluiași biologic nu sunt identice la nivel molecular, ci doar foarte apropiate, în limite stricte de variație. Această variabilitate naturală e urmărită prin controale de calitate la fiecare lot. De aceea cuvântul „generic” nu se aplică în sens strict la biologice.
| Caracteristică | Medicament chimic | Medicament biologic |
|---|---|---|
| Origine | Sinteză chimică | Celule vii |
| Mărimea moleculei | Mică | Mare, complexă |
| Reproducere exactă | Posibilă | Doar foarte apropiată |
| Sensibilitate la păstrare | De regulă redusă | Adesea ridicată, cu frigider |
| Tip de copie | Generic | Biosimilar |
Ce este un biosimilar?
Un biosimilar este un medicament biologic care s-a dovedit, prin comparații extinse, că este foarte asemănător cu un biologic de referință, fără diferențe semnificative clinic în calitate, siguranță și eficacitate. Nu este o copie exactă, pentru că nici producătorul originalului nu poate reproduce exact aceeași moleculă de la un lot la altul.
Termenul „similar” descrie tocmai această situație. Produsul trebuie să aibă aceeași secvență de aminoacizi, aceeași formă farmaceutică, aceeași doză și aceeași cale de administrare ca referința. În schimb, procesul de fabricație și celulele folosite sunt ale producătorului biosimilarului.
Cum se aprobă un biosimilar?
Un biosimilar se aprobă pe baza unui program de comparații pas cu pas: mai întâi se analizează în laborator structura și activitatea moleculei, apoi se fac teste preclinice, iar în final studii clinice menite să confirme că rezultatele sunt echivalente. În Uniunea Europeană evaluarea trece prin EMA, în aceeași logică descrisă în articolul despre aprobarea medicamentelor în UE.
Spre deosebire de generice, unde se demonstrează în principal bioechivalența, pentru biosimilare dosarul este mai amplu, pentru că o moleculă mare poate provoca reacții imune diferite. Pentru comparație, mecanismul genericelor este explicat în articolul despre bioechivalență.
De ce contează imunogenitatea?
Imunogenitatea este capacitatea unei proteine de a declanșa un răspuns al sistemului imunitar, adică formarea de anticorpi împotriva medicamentului. La biologice, acest fenomen este urmărit cu atenție, deoarece anticorpii formați pot reduce efectul tratamentului sau, rareori, pot produce reacții.
Din acest motiv, studiile pentru biosimilare compară și apariția acestor anticorpi, iar după aprobare există un plan de monitorizare continuă a siguranței. Sistemul prin care sunt adunate raportările este cel descris în articolul despre farmacovigilență. Un detaliu util: produsele biologice trebuie identificate prin denumire comercială și număr de lot, ca raportarea să poată fi legată de produsul exact.
Ce înseamnă „interschimbabil” și cine face schimbarea?
Interschimbabilitatea se referă la posibilitatea de a înlocui un biologic cu biosimilarul său, sau invers, fără pierdere de eficacitate sau de siguranță. Regulile pentru substituția la farmacie diferă de la o țară la alta, iar în multe state decizia aparține medicului prescriptor, nu farmacistului.
Evaluarea științifică a EMA și a rețelei de agenții europene arată că biosimilarele aprobate pot fi folosite în același fel ca produsul de referință, însă rămâne valabilă regula obișnuită: nu schimbi singur un tratament, nici în direcția biosimilarului, nici dinspre el.
Sfat: dacă medicul îți propune trecerea la un biosimilar, întreabă ce se schimbă concret: aspectul dispozitivului de injectare, modul de păstrare, eventual instrucțiunile. Substanța activă rămâne aceeași ca secvență.
Cum se păstrează medicamentele biologice?
Majoritatea necesită păstrare la rece, de obicei între 2 și 8 grade Celsius, deoarece proteinele se pot degrada la căldură, la lumină sau prin agitare puternică. Lanțul frigorific trebuie respectat de la producător la pacient, inclusiv la transport. Principiile generale de stabilitate sunt prezentate în articolul despre termenul de valabilitate.
Biologicele sunt, în plus, adesea injectabile, deoarece proteinele ar fi distruse de enzimele digestive dacă ar fi înghițite. Livrarea cât mai precisă a substanțelor mari, către celulele care au nevoie de ele, este și tema cercetărilor din nanomedicină.
Întrebări frecvente
Biosimilarul este același lucru cu un generic?
Nu. Genericul este o copie a unei molecule mici și identice chimic, iar biosimilarul este foarte asemănător cu un medicament biologic complex, nu identic.
Biosimilarele sunt mai puțin sigure decât originalele?
Nu, dacă au fost aprobate. Ele trec prin comparații extinse cu produsul de referință, iar siguranța lor este urmărită și după lansare.
De ce sunt biologicele injectabile?
Pentru că proteinele sunt descompuse în stomac și intestin dacă sunt înghițite. Injecția le protejează și le trimite direct în organism.
Pot trece singur de la un biologic la biosimilar?
Nu. Schimbarea o stabilește medicul, care evaluează situația ta și se asigură că tratamentul poate continua fără probleme.
De ce trebuie notat numărul de lot al unui biologic?
Pentru că, în cazul unei reacții, produsul exact poate fi identificat și investigat. Numărul de lot ajută la urmărirea siguranței pe fiecare serie.
