Termenul de valabilitate este data până la care producătorul garantează că medicamentul își păstrează calitatea, siguranța și eficacitatea, atâta timp cât este depozitat conform instrucțiunilor de pe ambalaj. Nu este o dată „de plastic” după care preparatul devine brusc periculos, dar nici o simplă formalitate: ea rezultă din măsurători făcute pe parcursul unor ani.
Textul oferă informații generale și nu înlocuiește sfatul farmacistului sau al medicului. Pentru a vedea cum se leagă acest termen de restul procesului prin care un produs ajunge în farmacie, citește ghidul despre dezvoltarea unui medicament.
Cum se stabilește termenul de valabilitate?
Termenul se stabilește prin studii de stabilitate, în care mai multe loturi ale produsului sunt păstrate în condiții controlate, iar la intervale fixe se verifică dacă încă respectă specificațiile. Se măsoară cantitatea de substanță activă, apariția produșilor de degradare, aspectul, dizolvarea și, la forme sterile sau lichide, absența contaminării.
Există două tipuri principale de teste:
- studii pe termen lung, la condițiile de păstrare recomandate, care se continuă pe toată durata propusă pentru valabilitate;
- studii accelerate, la temperatură și umiditate mai mari, care arată mai repede cum se degradează produsul și ajută la anticiparea comportării în timp.
Rezultatele sunt incluse în dosarul trimis autorităților, iar valabilitatea se aprobă odată cu produsul, în procedura descrisă în articolul despre aprobarea medicamentelor în UE. Pe măsură ce se acumulează date, termenul poate fi prelungit.
De ce se degradează medicamentele?
Medicamentele se degradează prin reacții chimice și fizice care depind de căldură, umiditate, lumină și oxigen. Un exemplu: umezeala poate descompune o substanță sensibilă la apă (hidroliză), iar oxigenul poate produce oxidare. Unele substanțe se alterează la lumină, motiv pentru care sunt ambalate în sticlă brună sau în folii opace.
La produsele lichide și injectabile apar și riscuri microbiologice, adică înmulțirea bacteriilor sau a mucegaiurilor, de aceea au conservanți sau sunt preparate steril. La cele biologice, proteinele se pot denatura prin căldură sau agitare, ceea ce explică regulile severe de păstrare descrise în articolul despre medicamentele biologice și biosimilare.
Ce înseamnă datele de pe ambalaj?
Pe ambalaj apar, de regulă, data de expirare, numărul lotului și condițiile de păstrare, iar fiecare are rolul ei. Formulările diferă, dar când apare doar luna și anul, produsul este bun până la sfârșitul lunii respective. Numărul lotului permite identificarea exactă a seriei în caz de problemă.
| Mențiune | Ce înseamnă |
|---|---|
| EXP / Termen de valabilitate | Ultima zi (luna) în care producătorul garantează calitatea |
| Lot | Seria de fabricație, utilă la rapoarte și retrageri |
| A se păstra sub 25 de grade | Temperatura maximă recomandată |
| A se păstra la frigider | Interval de regulă între 2 și 8 grade Celsius |
| A se proteja de lumină | Păstrare în ambalajul original, fără expunere directă |
Pentru cei care folosesc dispozitive de monitorizare acasă, utile și la tratamente cronice, diferența dintre dispozitiv medical și gadget este explicată în articolul despre dispozitive medicale și gadgeturi. Pentru lectura întregii informații din cutie, vezi articolul despre prospect.
Se schimbă termenul după deschiderea ambalajului?
Da, la multe produse. Valabilitatea tipărită se referă la ambalajul închis, iar după deschidere se aplică o perioadă mai scurtă, indicată în prospect: picăturile pentru ochi, siropurile preparate sau flacoanele multidoză au termene de câteva săptămâni sau luni după prima folosire.
Practic, e bine să notezi pe flacon data deschiderii. Un detaliu important la formele lichide, despre care am vorbit în articolul despre formele farmaceutice, este că sursa de contaminare poate fi chiar vârful aplicatorului, dacă atinge mâna sau ochiul.
Atenție: nu transfera medicamentele din ambalajul original în pastilieră pe termen lung. Pierzi data de expirare, lotul și protecția la lumină și umezeală.
Ce faci cu medicamentele expirate?
Medicamentele expirate nu se folosesc și nu se aruncă la gunoiul menajer sau în canalizare. Cea mai bună variantă este returnarea la farmacie, unde sunt colectate pentru distrugere în condiții controlate, deoarece substanțele active pot polua apa și solul sau pot ajunge în mâinile copiilor.
Unele tratamente se degradează în așa fel încât devin ineficiente sau, rar, ajung să producă compuși nedoriți, motiv pentru care, la injecții, antibiotice lichide sau insulină, termenul trebuie respectat cu strictețe. Dacă ai un tratament cronic sau o urgență, discută cu farmacistul despre înlocuire, nu amâna schimbarea în speranța că „mai merge”.
Cum păstrezi corect medicamentele acasă?
Un loc uscat, răcoros, ferit de lumină directă și inaccesibil copiilor. Baia și bucătăria, unde variază temperatura și umiditatea, sunt alegeri mai puțin potrivite. Un dulap într-o cameră obișnuită este, de regulă, mai bun.
Alte reguli utile:
- păstrează prospectul împreună cu cutia;
- verifică periodic termenele și scoate produsele expirate;
- respectă indicația de frigider și nu uita preparatele în mașină sau în geantă la căldură;
- dacă un produs și-a schimbat aspectul (culoare, miros, particule în lichid), nu îl folosi și întreabă farmacistul.
Întrebări frecvente
Ce se întâmplă dacă iau un medicament după data de expirare?
Calitatea nu mai este garantată: cantitatea de substanță activă poate scădea sau pot apărea produși de degradare. Pentru siguranță, nu folosi preparate expirate.
De ce termenul este mai scurt după deschidere?
Pentru că după deschidere apar riscuri de contaminare și de contact cu aerul și cu umezeala. Prospectul precizează cât timp poți folosi produsul.
Se pot păstra medicamentele în baie?
Nu este cea mai bună idee, deoarece umezeala și căldura le pot degrada. Alege un loc uscat și răcoros, departe de copii.
Cum aflu cum trebuie păstrat un medicament?
Pe ambalaj și în prospect sunt indicate temperatura și condițiile speciale. Dacă ai dubii, întreabă farmacistul.
Ce rol are numărul de lot?
Identifică seria de fabricație. În caz de retragere sau de reacție, produsul poate fi urmărit și verificat.
